FFG Projektdatenbank

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Offene Atemmaske

Offene Atemmaske durch viruzides Aerosol

Projektbeschreibung

Die MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. mit Hauptsitz in Innsbruck und 30 Niederlassungen
weltweit ist ein führender Anbieter von Hörimplantatsystemen und beschäftigt mehr als 2.200
Mitarbeiter. Die österreichischen Wissenschaftler und Gründer des Unternehmens, DI Dr. Ingeborg
und Prof. Dr. Erwin Hochmair entwickelten 1977 das erste mikroelektronische Mehrkanal-Cochlea-
Implantat und legten 1990 den Grundstein für das bis heute anhaltend erfolgreiche Unternehmen.
Das Cochlea-Implantat war und ist bis heute der erste tatsächlich realisierte Ersatz eines
Sinnesorgans und wird von rund 3.700 HNO-Kliniken weltweit abgenommen.
Mit Ausbruch der SARS-CoV-2 Krise hat Frau Dr. Ingeborg Hochmair angesichts dieser enormen
gesellschaftlichen Herausforderung beschlossen ihr Hochtechnologie-Portfolio thematisch zu öffnen,
um ansteckende Mikroorganismen als Bedrohung für unsere Gesundheit und das Zusammenleben zu
überwinden. Eine der vielversprechendsten und sehr nachgefragten Lösungen darunter ist eine
offene Atemmaske, die Mund und Nase nicht abdeckt, sondern aktiv und synchron mit der Atmung
durch einen viruziden schützenden Sprühnebel erzeugt. Diese aktive Atemmaske geht einher mit der
aktuellen Entwicklung und Zulassung neuer lungenverträglicher und zugleich wirksamer bioaktiver
Substanzen. Sie soll Menschen im Berufsleben und in der Öffentlichkeit effizienten und angenehmen
Nutzen zu bieten.
Es handelt sich dabei – entsprechend der möglichen maximalen Miniaturisierung – idealerweise um
ein sehr kleines am Kopf getragenes Gerät, z.B. im Formfaktor eines Hörgerätes, das hinter dem Ohr
getragen wie ein Headset über einen flexiblen Haltebügel eine Spray-Vorrichtung enthält. Je nach
Ausführung und zulässigem Betriebsmodus kann sowohl die inspiratorische wie auch die
exspiratorische Atemluft durch ein in Menge, Tröpfchengröße und Verteilung definiertes bioaktives
Aerosol angereichert werden. Ein Atem Sensor mit intelligenter Auswertung erlaubt die Dosierung
entsprechend der Atemmuster und Ereignisse.
Diese bisher einzigartige und innovative Lösung wurde als grundlegendes europäisches Patent
angemeldet und findet nun in diesem durch KLIPHA-COVID19 geförderten Projekt Umsetzung. Die
aktive Atemmaske wird zeitlich begrenzt in Situationen getragen, wo der Anwender oder die
Anwenderin einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt ist oder selbst ein Ansteckungsrisiko
darstellt. Sie gibt eine an die Atmung und respiratorischen Ereignisse angepasste Dosierung ab. Den
Vorteil sehen wir darin, dass der antivirale Wirkstoff zuverlässig verabreicht wird, bevor ein
Virenbefall oder eine Vermehrung stattfinden. Ein weiterer positiver Effekt ist, dass alle Personen in
der Umgebung die Schutzmaßnahmen und -bedürfnisse wahrnehmen können.
Die aktive Atemmaske soll zunächst als Alternative zu partikelfiltrierenden Halbmasken für
allgemeine Schutzanwendungen im nicht klinischen Bereich zugelassen und angeboten werden. Das
System ergänzt Mund-, Nasen- und Rachensprays die derzeit in Entwicklung sind und bietet wo
indiziert oder erwünscht einen permanenten Rundumschutz.
MED-EL entwickelt und realisiert das feinmechanische und mikroelektronische Gesamtsystem und
greift dabei auf benötigte Technologiebausteine, interdisziplinäres Knowhow und etablierte
Fertigungslinien zu. Innovative neue MEMS Sprühmasken erlauben die Erzeugung und Verabreichung
feinster Aerosoltröpfchen in definierter Größe und örtlicher Verteilung. Auf dem Gebiet der Fluidik
und Aktuatoren arbeitet MED-EL eng mit dem Linz Center für Mechatronik zusammen und trifft hier
auf eine bewährte Zusammenarbeit mit exzellenten wissenschaftlich wie praktisch orientierten
MitarbeitInnen. LCM berechnet die benötigte Auslegung des hydraulischen Gesamtsystems und
entwickelt eine miniaturisierte energieeffiziente Dosierpumpe, welche den hohen dynamischen
Anforderungen gerecht wird. Der Wirkstoff wird als wässrige Lösung in pharmazeutisch etablierte
Primärbehälter durch zertifizierte Prozesse abgefüllt. Der pharmazeutische Partner Cyprumed GmbH
ist in der Entwicklung und Zulassung eines geeigneten viruziden Wirkstoffformulierung sehr weit
fortgeschritten. Das Tiroler Unternehmen ist ebenfalls durch das KLIPHA-COVID19 Programm
gefördert und entwickelt eine Formulierung für ein antivirales Nasen- und Rachenspray, welche sich
in modifizierter Form auch für die aktive Atemmaske eignet. Verwendet werden Hilfsstoffe mit
antiviraler Aktivität, die bereits in zugelassenen Medizinprodukten breit im Einsatz sind. Cyprumed
und MED-EL arbeiten hier zusammen um eine möglichst wirksame und effiziente Beimengung in der
Ein- und Ausatemluft zu erreichen.
Als Projektziel stehen zum Abschluss voll-funktionstüchtige seriennahe Demonstratoren zur
Verfügung die rasch nach MDR zur Zulassung gebracht werden können. Eine Usability Demonstration
verifiziert die Praktikabilität und das technische Wirkungsprinzip.
Die Aktive Atemmaske kann einer großen Anzahl von exponierten Personen bei der Ausübung Ihres
Berufes, im Gesundheitswesen und den BürgerInnen im Allgemeinen helfen, Infektionen zu
vermeiden und bereits bestehende Lungenkrankheiten im Verlauf zu lindern.

Abstract

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. with its headquarters in Innsbruck and 30 subsidiaries
worldwide is a worldwide market leader in hearing implant systems and employs more than 2,200
professionals. The Austrian scientists and founders of the company, DI Dr. Ingeborg and Prof. Dr.
Erwin Hochmair, developed the first microelectronic multichannel cochlear implant in 1977 and in
1990 laid the foundation for the company, which continues to be very successful to date. The
cochlear implant was and still is the first actually realized replacement of a sensory organ and is
selected by about 3,700 ENT clinics worldwide.
Following the outbreak of the SARS-CoV-2 crisis and the consequent enormous social challenge, Dr.
Ingeborg Hochmair decided to expand her high-tech portfolio to include new solutions against
infectious microorganisms potentially able to threaten our life and safety. One of the most promising
among these new solutions, is an open breathing mask, i.e. it does not cover the mouth and nose
area, which actively sprays a virucidal aerosol exclusively at specific times of the respiratory cycle.
The development of the said breathing mask is conducted in synchronization with the testing of
effective bioactive substances already showing an excellent safety profile for their administration in
the upper and lower respiratory tract.
The system is meant to represent an effective and safe tool against the spreading of respiratory
diseases of viral origin in private and public areas.
Depending on the maximal miniaturization currently available for this type of technology, the system
is designed to be as small as possible, ideally showing a weight and size similar to that of a standard
hearing aid, that can be worn behind the ear like a headset and contains a spray device connected to
the mask by means of a flexible holder. Depending on the design and permissible operating mode,
both inspiratory and expiratory breathing air can be supplemented with a bioactive aerosol which is
defined in terms of quantity, droplet size, and distribution. A breath sensor, accurately designed to
respond to the true needs of the person wearing the system in specific situation will control the
dosage adjustments according to breathing patterns and events. This novel solution was applied for a
basic European patent and is implemented in this project.
The active respiratory mask is worn for a limited period of time in situations where the user is
exposed to an increased risk of infection or is himself or herself at potential risk of infection. It
delivers a dosage adapted to one’s respiration and respiratory events. We see the advantage in the
fact that the antiviral agent is administered reliably before a virus attack or multiplication takes
place. Another positive effect is that all persons in the vicinity can notice the protection measures
and needs.
The active respiratory mask will initially be approved and offered as an alternative to particle-filtering
half masks for general protective applications in the non-clinical field. The system includes mouth
nose and throat sprays which are currently in development and offers permanent protection where
indicated or desired.
MED-EL develops and implements the complete precision-mechanical and microelectronic system,
drawing on the required technology modules, interdisciplinary know-how, and established
production lines. Innovative new MEMS spray masks allow the generation and administration of very
fine-grained aerosol droplets in a defined size and local distribution. In the field of fluidics and
actuators, MED-EL works closely with the Linz Center for Mechatronics, where it has a proven track
record of collaboration with excellent scientific and practical-oriented staff. LCM calculates the
required design of the overall hydraulic system and develops a miniaturized energy-efficient dosing
pump that meets the high dynamic requirements. The active ingredient is filled into pharmaceutically
established primary containers such as an aqueous solution through certified processes. The
pharmaceutical partner Cyprumed GmbH is very advanced in the development and approval of a
suitable virucidal active ingredient formulation. The Tyrolean company is also supported by the
KLIPHA-COVID19 program and is developing a formulation for an antiviral nasal and throat spray
which, in modified form, is also suitable for the active breathing mask. The formulation uses auxiliary
substances with antiviral activity that are already widely used in approved medicinal products.
Cyprumed and MED-EL are working together to achieve the most effective and efficient mixtures in
the inhaled and exhaled air.
The final goal of the project is to develop fully functional near-series demonstrators that can be
transferred quickly to MDR for approval. A usability demonstration verifies the practicability and the
technical principle of operation.
The Active Respiratory Mask can help a large number of exposed persons in the exercise of their
profession, in the health care sector; and citizens in general to avoid infections and to alleviate
already existing and progredient lung diseases.

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